Conexões de esterilização: Os fatores essenciais

Deve considerar vários fatores importantes quando escolher uma conexão para uma aplicação: o tamanho e o estilo de conexão, a compatibilidade química e os requisitos de certificação/aprovação. Estes fatores podem ser desafiantes por si só. No entanto, para muitas aplicações, um fator adicional pode ser igualmente importante—a compatibilidade de esterilização.

A esterilização é o processo exigido para eliminação de microorganismos (incluindo bactérias que formam esporos e não formam esporos, vírus, fungos e protozoários) que contaminam a superfície de materiais e equipamento antes do uso. Pode resultar daqui potenciais riscos para a saúde, pesquisas contaminadas e experimentações alteradas, quando estes microorganismos não são eliminados. A esterilização é habitualmente realizada para aplicações farmacêuticas, alimentares e pesquisa. Para evitar efeitos prejudiciais, a maior parte das instalações nestes setores estabeleceram diretrizes de esterilização sobre como tratar vários materiais para qualquer processo.

Resumo das técnicas de esterilização

As formas mais frequentes de esterilização incluem autoclavagem (esterilização a vapor), calor seco, radiação por ionização (irradiação gama e de feixe de eletrões) e gás (etileno óxido ou formaldeído). Para assegurar que um processo foi bem-sucedido, deve monitorizar de perto e validar os passos de cada tipo de processo. Use um organismo de teste como um controlo para verificar e garantir a eficácia do processo de esterilização.

Autoclavagem é o processo de expor materiais a uma combinação de alta temperatura e pressão durante um período de tempo fixo. Este processo está predefinido para a maior parte das aplicações porque requer menor calor do que a técnica de esterilização a calor seco. A altas pressões, o ponto de ebulição da água aumenta, o que permite que a água transporte mais energia para “ferver” qualquer microorganismo na câmara de autoclavagem. Em 2 atmosferas, a temperatura da água pode aproximar-se de 120ºC, o que é energia suficiente para matar a maior parte dos microorganismos durante 15 minutos. A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda a esterilização num autoclave durante 15 minutos entre 121 e 124°C a 200 kPa. Abaixo apresentamos faixas adicionais a diferentes temperaturas.

Temperatura (°C)	Pressão correspondente aproximada (kPa)	Tempo mínimo de esterilização (mín.)
126 e 129	250 (~2,5 atm)	10
134 e 138	300 (~3,0 atm)	5

O tempo mínimo de esterilização de ser medido desde o momento em que todos os materiais a esterilizar chegaram à temperatura exigida. É essencial monitorizar as condições físicas dentro do autoclave durante a esterilização. Para fornecer a informação necessária, as sondas de monitorização de temperatura devem ser inseridas nos recipientes representativos, com sondas adicionais colocadas na carga nas peças potencialmente mais firas da câmara carregada (conforme estabelecido no curso do programa de validação). As condições devem estar entre ±2°C e ±10 kPa (±0,1 atm) dos valores exigidos. Cada ciclo deve ser registado num quadro do tempo e temperatura ou de outro modo adequado.

A OMS recomenda o seguinte organismo de teste para a autoclavagem: Geobacillus stearothermophilus.

Esterilização a calor seco é o processo de aquecer equipamento a uma temperatura suficientemente alta para “ferver” ou matar a maior parte dos microorganismos que podem ser encontrados no equipamento. Por não haver adição de pressão (como com a autoclavagem), o processo tem de ocorrer a temperaturas mais altas e por um período mais prolongado de tempo. Abaixo pode encontrar as diretrizes da OMS relativas à esterilização a calor seco.

Temperatura (°C)	Tempo mínimo de esterilização (mín.)
160	180
170	60
180	30

A OMS recomenda o seguinte organismo de teste para a esterilização a calor seco: Bacillus subtilis.

Radiação gama envolve expor um material a uma dose específica de radiação de ionização. A radiação causa mutações no ADN dos microorganismos, o que resulta na sua morte. Uma das vantagens da radiação gama é que os materiais podem ser colocados no seu recipiente final e serem penetrados pela radiação. Isto é uma vantagem para itens que precisam de permanecer estéreis por um período prolongado antes de serem usados. A OMS salienta que o nível usual de radiação absorvida para esterilização é 25 kGy ou 2,5 Mrad, apesar de poderem ser empregues outros níveis.

Dependendo da dose de radiação, a OMS recomenda o seguinte organismo de teste para radiação gama: Bacillus pumilus, Bacillus cereus, ou Bacillus sphaericus.

Esterilização a gás é a técnica de expor materiais a um gás altamente volátil e, por isso, tóxico, durante um período de tempo controlado. Este processo é usado quando não está disponível ou não é prática a capacidade de elevar um material a uma temperatura alta. O óxido de etileno é o gás mais usado. É misturado com outros gases inertes para um nível menos tóxico e mais praticável. Um recipiente ou espaço estanque ao ar é preenchido com os materiais a esterilizar. Depois monitoriza-se a concentração de gás, a humidade, a temperatura e o tempo de exposição, de modo a garantir uma desinfeção eficaz.

A OMS recomenda o seguinte organismo de teste para a esterilização a gás: Bacillus subtilis ou Bacillus stearothermophilus.

Selecionar uma técnica de esterilização

Muitos materiais respondem de modo diferente ou ficam até danificado após a exposição a algumas técnicas de esterilização. Mesmo com uma variedade de técnicas aceites, a técnica recomendada é normalmente escolhida para uma aplicação específica porque vai dar a menor hipótese de sobrevivência aos microorganismos. Isso quer normalmente dizer que é melhor encontrar materiais compatíveis com a técnica de esterilização privilegiada do que tentar identificar a melhor técnica para os materiais num processo. Felizmente, muitas conexões estão disponíveis numa variedade de matéria-prima para facilitar a procura de uma conexão adequada.

Use o quadro abaixo como orientação geral, quando selecionar um material de conexão. Este quadro serve apenas como referência (ver Termo de responsabilidade abaixo), uma vez que muitos dos materiais apresentados estão disponíveis em múltiplas formulações de resina e podem responder de modo diferente a qualquer uma das técnicas de esterilização apresentadas.

A utilização de uma conexão concebida para uma aplicação específica pode afetar a sua compatibilidade de esterilização. Por exemplo, uma conexão que pode ser classificada como boa para a autoclavagem a baixa pressão pode vir a tornar-se ligeiramente mais frágil, fazendo com que seja aceitável para uma leitura de pressão mais alta. A esterilização reduz frequentemente a vida geral da conexão ou do material também. Uma última consideração: a reação das conexões ou dos materiais a outros produtos químicos pode também alterar a compatibilidade de esterilização. Cada peça deve ser verificada quanto à compatibilidade e testada antes de ser usada.

Estabilidade da esterilização dos materiais (ver a Termo de responsabilidade abaixo)

Material	Radiação gama	Óxido de etileno (EtO)	Autoclave
De ABS	Compatível até 5 Mrads	Bom	Inadequado por causa das baixas temperaturas de deflexão do calor
Acetila	Depende da resina; compatível de 1 até 5 Mrads	Excelente	Muito bom
Acrílico	Muito bom até doses habituais (6 Mrads)	Excelente	Não recomendado
Co-poliéster	Muito bom até doses habituais (6 Mrads)	Excelente	Não recomendado
Nylon e nylon reforçado a vidro	Muito bom; pode descolorar até ficar acastanhado	Ótimo. Alguma suscetibilidade para agentes oxidantes	Excelente. Componentes podem inchar ligeiramente por causa da absorção de água
Policarbonato (PC) transparente	Compatível até 10 Mrads com menor perda de propriedades físicas; descolora até ficar verde amarelado	Altamente compatível	Fraco. Pode rachar ou fissurar por tensão devido à tensão de moldagem
Policarbonato (PC) tingido	Excelente até 10 Mrads com menor perda de propriedades físicas; a tonalidade ligeiramente violeta fica transparente após esterilização	Altamente compatível	Não recomendado
Polipropileno (PP)	Depende da formulação específica: excelente até doses habituais (6 Mrads)	Depende da formulação específica. Altamente compatível, mas pode reagir mal à mistura EtO/CFC	Fraco. Os componentes podem distorcer por causa das baixas temperaturas de deflexão do calor
Polissulfona (PSF)	Altamente compatível; pode descolorar até ficar acastanhado	Excelente	Excelente
PVDF	Altamente compatível; pode descolorar até ficar acastanhado	Excelente	Excelente
Aço inoxidável*	Excelente	Excelente	Excelente
Latão	Dados indisponíveis	Dados indisponíveis	Excelente
PTFE, PFA	Dados indisponíveis	Excelente	Excelente

*O aço inoxidável é também classificado como excelente para os seguintes métodos de desinfeção e esterilização: formalina, álcool isopropílico, álcool etílico, feixe de eletrões e calor seco.

Termo de responsabilidade: Os dados apresentados neste quadro serve apenas de referência. Foi compilado primeiramente a partir de fontes externas fornecidas pelos fornecedores da matéria-prima e pelos fabricantes de resina, e é proposto como meio de comparação das características de resinas e materiais. Não podemos controlar as condições particulares da aplicação e uso que faz dos nossos produtos. Assim sendo, é imperativo que teste os nossos produtos na sua aplicação específica para determinar a sua adequabilidade. Todas as informações são fornecidas sem uma garantia expressa da Masterflex ou dos fabricantes de resina e da matéria-prima. A Masterflex também não se responsabiliza pela exatidão ou integridade da informação contida aqui e nenhuma da informação fornecida constitui uma recomendação ou aprovação por parte da Masterflex.

Este artigo cobre apenas uma pequena amostra das técnicas de esterilização disponíveis. Diferentes regulamentos favorecem vários métodos para certas aplicações. Por exemplo, alguns fluidos podem ser esterilizados através de um processo de filtração. Para mais informação sobre várias técnicas de esterilização ou outras informações sobre esterilização, consulte as seguintes páginas web das organizações:

• US Sterilization Guidelines c/o Center for Disease Control

• International Pharmacopoeia c/o World Health Organization

Termo de responsabilidade: Os produtos Masterflex não estão aprovados nem se destinam e, por isso, não devem ser usados para esse fim ao uso médico, clínico, cirúrgico ou outras aplicações orientadas para pacientes.