O grande poupador: Unidades de bioprocessamento descartáveis personalizadas

Desde a farmacêutica, passando pelo setor de comidas e bebidas até ao aerospacial e produção, as unidades descartáveis personalizadas estão a providenciar soluções de processos que funcionam.

Um laboratório de diagnóstico e ciências da vida usa conjuntos de tubos pré-montados não esterilizados e com códigos de cores com válvulas anexadas. Depois de montadas, as unidades estão prontas a serem enchidas com os quatro tipos de meios nos seus lotes de produção. Quando um ciclo termina, as unidades podem ser substituídas em minutos.

Um produto de biossimilares sente uma repentina necessidade de unidades irradiadas por gama para a filtração do tampão. Pelo facto deste tempo ser importante, as unidades são concebidas e aprovadas em menos de oito semanas. As unidades que contêm tubos Masterflex^® , adaptadores sanitários e juntas estão agora a ajudar a empresa a cumprir com os seus compromissos.

Um produtor farmacêutico exigiu unidades moldadas pré-esterilizadas no seu projeto de escala piloto para a produção de GMP. As unidades moldadas garantem que não haverá fugas mediante conexões não seguras ou contaminação via áreas de ingresso. Ao mesmo tempo que reduz a possibilidade de uma perda significativa na produção, as unidades moldadas também fornecem uma qualidade consistente.

Porquê pré-montado?

A montagem de unidades de bioprocessamento chegou a exigir a encomenda de vários componentes e respetivas montagens, esterilizações e validações. Este processo era sempre repetido em cada utilização. Em muitas instalações, isto absorvia muito tempo aos investigadores e cientistas—tempo que podia ser gasto mais eficazmente na pesquisa.

A crescente necessidade de uma maior eficiência, os laboratórios começaram a procurar outras opções. As unidades de bioprocessamento estéreis descartáveis e personalizadas ofereciam uma solução que poupava tempo. Com uma única encomenda, os laboratórios podiam integrar continuamente os sistemas no seu processo, agilizar a produção e reduzir o incómodo.

Também podiam eliminar as horas de interrupção gastos na limpeza do sistema de produção entre os ciclos do produto. Deixou de haver necessidade de validar a esterilização e os passos de limpeza.

Era possível poupar, pois já não precisavam de adquirir materiais e equipamentos separados para a auto-esterilização.

Porquê escolher o serviço Masterflex Single-Use^® ?

Com Masterflex Single-Use pode ter unidades personalizadas da esterilização gama (se necessário), que podem ser descartadas depois de usadas uma só. Pode manter a sua marca favorita de componentes e as unidades são montadas com especificações precisas.

Os componentes incluem:

• Filtração
• Sacos biológicos
• Tubos
• Conexões
• Colheita de amostras e injeção

Que tipos de unidades estão disponíveis?

Três unidades específicas do cliente incluem unidades estéreis, unidades com controlo microbial (irradiação gama) e unidades não esterilizadas. As unidade não esterilizada está disponível com ou sem um enxaguamento de álcool isopropílico. Pode escolher conduzir a sua própria esterilização.

As opções não esterilizadas oferecem uma maior poupança económica, se não tiver de cumprir rigorosos requisitos de esterilidade.

As soluções de bioprocessamento chegam montadas (e esterilizadas, se necessário) com total rastreabilidade. As unidades Masterflex Single-Use são feitas numa sala limpa ISO classe 7. A unidade tem a certificação ISO-13485, está conforme cGMP e está registada em FDA.

Masterflex Single-Use oferece a esterilização por irradiação gama com um nível 10^—6 SAL (nível de garantia de esterilidade)—com uma probabilidade de apenas uma num milhão de contaminação microbial. A total rastreabilidade do lote identifica o local de produção, os dados de fabrico e a origem dos componentes.

Toda a documentação exigida (certificados de conformidade e esterilidade) está incluída. O certificado de conformidade inclui o número do lote, os dados de fabrico e a data de expiração, se aplicável. Cada unidade tem um Ficheiro Device History File (DHF) aprovado, um Control Document and Device Master Record (DMR). Se a unidade recebeu irradiação gama, um certificado do processamento da irradiação gama confirma a dosagem, a data do processamento e o número do lote para as instalações de produção

As unidades de bioprocessamento personalizadas Masterflex Single-Use estão conforme os regulamentos do sistema de qualidade Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, bem como as normas ISO 13485, ANSI e AAMI.

Os técnicos Masterflex Single-Use colaboram consigo para determinar uma unidade personalizada que cumpra os requisitos da sua esterilização, validação e cadeia de fornecimento.Se precisar, enviamos-lhe o seu produto esterilizado, completo com embalagem de múltiplos níveis para entrega assético. Contacte-nos por 1-866-802-0579 para mais informação.