Escolha alternativas de silicone para tubos farmacêuticos

Para assegurar a cadeia de fornecimento durante uma restrição global de silicone, o melhor é ser flexível

A restrição global de siloxano (um ingrediente chave em silicone) tem causado tempos principais prolongados, preços mais altos e tem criado dores de cabeça nas cadeias de fornecimento em todo o mercado que constituem o suprimento deste material. Infelizmente, a restrição pode continuar por vários meses e com uma fonte principal de tubos de silicone que projetam outros 12 meses de fluxo restrito de siloxano.

Nas últimas décadas expandiu-se o domínio do silicone no mercado médico e farmacêutico, e desenvolveram-se vários materiais elásticos competitivos para apanhar alguma quota de mercado. As vantagens associadas são tão numerosas como as formulações disponíveis: custos reduzidos, maior vida de bombeamento (para as formulações concebidas para trabalhar em bombas peristálticas), maior compatibilidade com a temperatura e os produtos químicos, menor permeabilidade de gás e maior pureza, só para nomear alguns. Para navegar rapidamente neste mar de alternativas de silicone disponíveis, deve primeiro determinar os parâmetros de processo importantes e a razão pela qual se escolheu o silicone, e depois escolha uma fonte que pode completar o caminho do fluido para as necessidades.

A restrição de siloxano em resumo

Naturalmente, as exigências para produtos de silicone aumentam juntamente com os ganhos na economia global, que tem sido robusta. No entanto, recentemente, as indústrias farmacêuticas, médicas e da construção têm-se expandido mais rapidamente do que a taxa da economia, fazendo aumentar como nunca as exigências. Esta nova exigência reflete-se nas instalações que aparecem em mercados em crescimento, como os na região da Ásia Pacífico.

Para além do aumento de novas exigências, foram introduzidas restrições de fornecimento. Normalmente, se a capacidade de uma região era limitada ou se passava por problemas com o fluxo de componentes/ingredientes necessários à produção, a solução era explorar outras regiões em termos de capacidade. No entanto, devido a mudanças nas instalações que produzem siloxano (isto é, novos regulamentos ambientais, interrupções de trabalho e instalações de produção completas retiradas da capacidade global), pode observar-se um efeito de ondulação a jusante. Os tempos principais e os preços da matéria-prima aumentaram, influenciando as instalações de produção que requerem o fluxo de siloxano para produzir os produtos usados nas vidas pessoais ou para fazer produtos para a economia global (isto é, vacinas, medicamentos, etc.).

Escolher uma formulação de tubos alternativos

Infelizmente, em alguns casos, o tempo necessário para extrair o grau exigido de tubos de silicone não corresponde à linha do tempo de produção, e a solução pode ser precisa uma formulação alternativa. Para fazer isso, é preciso fazer primeiro uma revisão do caminho do fluido. Considere o que está a acontecer dentro e fora do tubo, pois há duas partes da compatibilidade com produtos químicos: que impacto o fluido tem sobre os materiais à volta do caminho do fluido e o impacto que esses materiais têm sobre o fluido que está a ser bombeado. Outros parâmetros a considerar são o tamanho para acomodar a necessária taxa de fluxo, o sistema e a pressão do ambiente, a temperatura, a acessibilidade, os tempos do lote e os necessários requisitos regulamentares. Alguns parâmetros externos são juntas soldadas e técnica de esterilização (se necessário).

Considerações internas

Primeiramente tem de ser considerada a compatibilidade com produtos químicos entre os meios do processo e o material do tubo. Certifique-se que está a considerar cada componente do fluido, sobretudo se estiver em contacto com os tubos durante um longo período. Uma procura rápida na Internet para ver quadros da compatibilidade com produtos químicos de materiais elásticos vai dar muitos resultados. Pegue em alguns que correspondem ao processo e analise os seus dados. A maior parte deve coincidir.

Se não conseguir encontrar o fluido ou se o processo não se adequar aos parâmetros de teste (a maior parte dos quadros assume a temperatura ambiente), existem outras opções. Alguns fornecedores de tunos oferecem um kit de compatibilidade com produtos químicos dos tubos ou amostras das respetivas formulações. Isso garante que a formulação escolhida do cliente é compatível com o processo. Masterflex tem um kit de tubos que recomenda um teste de imersão, onde as dimensões e o peso do tubo de amostra são registados antes da imersão nos meios de processo. O tempo para a imersão da amostra deve ser de 48 horas, para se ter a certeza de quaisquer potenciais efeitos a longo prazo que os meios de processo têm sobre a formulação. Assim que o período passa, remova os tubos do fluido. Pese e volte a pesar, tomando nota de quaisquer mudanças físicas no tubo, tais como ruturas, cicatrizes, fragilidades ou suavização. Isto indica que os meios danificaram os tubos e que não seria recomendado. Trabalhe com equipas de controlo da qualidade para determinar uma tolerância de mudança adequada.

De seguida, reveja a temperatura e pressão do sistema. Algumas formulações lidam melhor que outras com a pressão. Algumas são suportadas pelas infraestruturas internas aos tubos, tais como envolvimento trançado ou de mandrilado. O envolvimento trançado é dentro da parede do tubo e o envolvimento mandrilado é exterior, de modo que não tenham de estar em contacto com o fluido de processo. O envolvimento e entrançamento exterior em aço inoxidável normalmente oferece um máximo de pressão mais elevado do que o tubo trançado. Em alternativa, se escolher uma formulação de tubos mais rígida, tais como PTFE ou polipropileno, o desempenho é melhor do que os tubos flexíveis, tais como o silicone a pressões mais altas do sistema. Para além da pressão, devem medir-se as temperaturas mínima e máxima para o sistema e o ambiente para os tubos. Os tubos flexíveis inadequados a temperaturas mais baixas ficam fragilizados, podem romper ou encorajar o espalação (a fragmentação de partículas da superfície interior da parede do tubo). Com temperaturas mais altas, a capacidade de pressão dos tubos diminui, o que também pode fazer com que as linhas de rebentamento constituem um potencial risco à segurança. O ideal é encontrar uma formulação de tubos com uma gama de temperaturas de trabalho, na qual a temperatura do seu processo fica próxima do ponto médio.

Também é importante considerar a pureza da formulação especialmente em aplicações a jusante farmacêuticas e médicas. Felizmente há muitas agências de ensaio com padrões de pureza e segurança, tais como a Food & Drug Administration (FDA), a United States Pharmacopeia (USP), Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (REACH), e Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Tanto REACH como RoHS são listas de produtos químicos classificadas pela União Europeia como perigosos para a saúde humana ou o ambiente. Estes produtos químicos incluem chumbo, mercúrio e plastificantes de ftalato, tais como DEHP. Ambos os regulamentos são revistos e são ocasionalmente atualizados. Se a biocompatibilidade for um problema, procure formulações certificadas como plástico USP classe VI ou simplesmente USPVI. Esta classificação destaca os parâmetros e orientações para três testes principais: injeção sistémica, injeção Intra cutânea e implantação. As duas primeiras injetam uma gama de diferentes fluidos biocompatíveis, tais como soro fisiológico e a última é simplesmente implantada no músculo. FDA 21 CFR é outra que define orientações para o teste de materiais destinados ao uso final humano.

A maior parte dos fornecedores de tubos de elevado grau fornecem um certificado de conformidade (CoC) que apresenta os vários certificados regulamentares que o material satisfaz. O certificado pode até mesmo oferecer informações de teste adicionais. No entanto, a última informação de teste é normalmente conteúdo fechado e faz parte de um pacote de validação mais detalhado.

Considerações externas e parceria com o seu fornecedor

Os efeitos externos sobre os tubos são frequentemente negligenciados comparativamente com os efeitos internos, mas continuam a ser pertinentes. O silicone é moldável, de modo que é comum que as juntas e a intersecção do fluxo sejam moldados juntos. No entanto, nem todas as borrachas flexíveis têm esta capacidade. Infelizmente, não existe nenhuma regra de ouro sobre se um elastómero pode ser soldado ou não. A melhor solução é fazer parceria com fornecedores e inquirir que tubo podem oferecer que seja soldável. Isto também é verdade quanto à técnica de esterilização. O silicone consegue resistir às técnicas de esterilização mais comuns, tais como o autoclave e irradiação gama para algumas formulações. Porém, isto não é o caso para todas as formulações alternativas.

De um modo geral, para assegurar os tubos alternativos corretos, deve fazer parceria com um fornecedor competente e qualificado de tubos para uma solução. É essencial fazer uma parceria com uma fonte que possa rever o caminho completo do fluido e desenvolver uma plano para ajudar a garantir um fluxo contínuo de componentes necessários para satisfazer as linhas dos tempos de produção. Ao trabalhar via STAMP (tamanho, temperatura, aplicação, meios e pressão) para encontrar formulações e componentes que satisfazem as necessidades do processo, o fornecedor deve também trabalhar na necessária documentação de homologação regulamentar, armazenamento, suporte de aplicações, e fazê-lo a partir de uma perspetiva global (locais de armazenamento em todo o mundo). Deixe-os ajudar a confirmar a pureza e conformidade com regulamentos exigidos pelo processo.

Como se pode confiar nas recomendações ou informações de um fornecedor?

O fornecedor deve ter uma documentação sobre a rastreabilidade abrangente e pureza das duas formulações, tais como um certificado de conformidade e guias de validação - também costumam estar disponíveis dados de teste específicos, a pedido. Adicionalmente, e talvez muito obviamente, eles devem ter pessoal de apoio formado qualificado disponível para ajudar em qualquer questão que possa haver relativamente aos seus produtos.

Seja flexível, como borracha de silicone

Não se espera resolver a restrição de fornecimento de siloxano até 2019, por isso, fazia sentido que os clientes de tubos de silicone considerassem validar formulações alternativas para garantir a continuidade do produto na sua cadeia de fornecimento. Esta não é uma informação nova. A preparação e flexibilidade sempre foram boas práticas a seguir, quer o fornecimento fique escasso ou não. Garantir alguma flexibilidade do processo no que diz respeito aos seus parâmetros importantes mitiga a imprevisibilidade no fornecimento, e ter algum stock de segurança evita paragens caso haja escassez. Qualquer fornecedor de tubos de qualidade ficaria mais do que feliz por poder colaborar num processo e ajudar a manter um negócio a avançar.