Como otimizar o enchimento final no bioprocessamento para aumentar a rentabilidade - A ciência da vida real

Apresentado por:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

Neste webinário irá aprender:

• Os principais objetivos e um guia detalhado para consideração das melhorias de qualquer processo
• Como gerir alterações e automatismos para potenciação de processos; correspondência eficiente para maior rendimento
• Como ultrapassar problemas comuns, usando exemplos reais da indústria

Com as capacidades de diagnóstico acrescidas e o advento e disponibilidade de novas terapias, a indústria global biofarmacêutica tem vindo a expandir a uma taxa extraordinária. Para responder a esta procura exigente dos mercados existentes e em desenvolvimento, não só é importante construir um fluxo de trabalho robusto como também pensar continuamente nas melhorias de processo que podem ser potenciadas para aumentar a produtividade, poupar tempo, reduzir custos, minimizar a contaminação e satisfazer as necessidades de uma aplicação que requer um rápido aumento.

A melhoria de qualquer processo no seu fluxo de trabalho biofarmacêutico requer um planeamento e consideração cuidadosos e detalhados. Neste webinário, iremos seguir a Progenika Biopharma, uma empresa Grifols, na jornada de melhoria dos processos de enchimento dos seus kits, considerando a necessidade de diferentes volumes de engarrafamento de soluções e reagentes sem comprometer a precisão e exatidão

Os erros de enchimento final no bioprocessamento são demasiado dispendiosos para serem permitidos ou tolerados. A otimização contínua é um compromisso que todas as empresas devem abraçar para aumento do potencial do lucro empresarial. A avaliação e utilização de novas tecnologias irá permitir uma metodologia de processo mais rápida, aumento da melhoria dos bioprocessos e aumento da precisão da dosagem de enchimento final. Isto, por sua vez, irá otimizar o tempo necessário por amostra e aumentar o potencial de saída do produto, reduzindo consistentemente o custo.

A Masterflex^®parte da Avantor, desenvolveu uma gama de soluções que ilustram as opções de melhoria de processo e que permite aos clientes tomarem decisões informadas ao selecionarem equipamento e consumíveis.

Apresentadores

Andeka Ocio — Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
O Andeka possui um bacharelato de Biotecnologia da Universidade do País Basco. Pouco depois da sua formação, o Andeka encontrou a sua paixão nas indústrias farmacêutica, de biotecnologia e biocuidados de saúde. Nos últimos dois anos, o Andeka tem trabalhado na área de produção da Progenika Biopharma, uma empresa Grifols. O Andeka é responsável pela validação e otimização do processo de fabrico. Implementou vários controlos de qualidade internos, expandiu diferentes processos, ajudou a minimizar erros de produção e aumentou a eficiência do processamento, reduzindo os custos.

Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex^®
O Rob é EMEA product sales manager da Masterflex, parte da Avantor. O foco principal do Rob é a introdução de um fluxo contínuo de novos produtos inovadores no mercado. Assiste a nossa vasta e experiente equipa de vendas que fornece aos nossos clientes soluções de aplicação que incorporam a nossa tecnologia de bombas Masterflex, tubagem de bombas e descartáveis. O Rob tem 20 anos de experiência no trabalho da produção de dispositivos médicos. Iniciou a sua carreira como engenheiro de conceção mecânica. 

 

Perguntas e Respostas do evento ao vivo

Os consumíveis da bomba são apenas os tubos? Podem ser reutilizados ou são descartáveis?

Sim, os tubos peristálticos de precisão são o único componente consumível de que precisa para funcionamento da bomba. Pode reutilizar os tubos. São muito resistentes a horas de trabalho. Quando começámos a usar a bomba, a validação de processo, definição de todos os materiais necessários, etc., também testamos os tubos para ver se podiam ser reutilizados. Colocamos em funcionamento um tubo durante horas para ver se o seu desempenho diminuía, mas este resistiu bem, mantendo uma boa precisão e desempenho. Por isso, validamos a metodologia de limpeza dos tubos. Primeiro, limitamos o uso do tubo a um único reagente. Depois da dispensação de um tampão, limpamos o tubo, para ficar pronto para outro ciclo, mas apenas o usamos para o mesmo tampão, reduzindo o risco de deixar alguns vestígios de um reagente diferente no tubo. O uso do mesmo reagente mitiga isso. Depois, efetuamos o processo de validação de limpeza e algumas experiências após a limpeza do tubo para o testarmos. Se efetuarmos um ciclo de água pura, obtemos apenas água sem contaminação do tampão. No entanto, a limpeza dos tubos requer algum tempo, cerca de 20 a 30 minutos no nosso caso. Descobrimos que para lotes maiores ou reagentes dispendiosos, é mais eficiente eliminar o tubo e poupar tempo, em vez de se gastar dinheiro a tentar reutilizá-lo.

Durante quanto tempo pode ser colocado em funcionamento um tubo consumível?

De acordo com o funcionamento da bomba, por exemplo, numa bomba que funcione duas horas por dia, o tubo pode durar vários meses. Normalmente detetamos que é o processo de controlo de qualidade que rege a taxa de troca do tubo, por oposição à necessidade de troca do tubo devido a desgaste.

O Andeka, analisou o processo de tomada de decisão onde decidiu que usar pipetas já não era viável e que passar para uma bomba peristáltica era mais eficiente e económico. Que conselho daria a alguém que procure atualmente que o seu processo se torne mais eficiente e potencialmente mais económico?

Da minha experiência, a decisão foi forçada quando os tamanhos de LOTE se tornaram demasiado grandes para os processos antigos e também reduziram o risco de garrafas vazias no controlo de qualidade. Procuramos reduzir o tempo passando para uma opção de bomba. Iria sugerir que procurem o que querem melhorar no seu processo e que procurem opções relevantes no mercado.

Quanto tempo demora a configurar a bomba antes da dispensação?

Pode-se adicionar rapidamente a tubagem, calibrar a bomba, definir os parâmetros e iniciar o bombeamento. Pode-se ainda reduzir o tempo de programação durante cada configuração usando a funcionalidade de guardar e memorizar disponível na nova bomba Masterflex^® MasterSense^™ onde se pode guardar os protocolos mais usados ou favoritos e relembrá-los rapidamente.