Validação e embalagem
Vantagem descartável Masterflex
Gerir a qualidade e risco dos seus sistemas descartáveis
Comprar conjuntosA Masterflex, parte da Avantor, apoia um programa de qualidade e gestão de risco que permite aos clientes na indústria biofarmacêutica comprar conjuntos de bioprocessamento descartáveis, personalizados, eliminando a necessidade de estes fabricantes rastrearem o inventário ou o autovalidarem.
O processo de encomenda, montagem, esterilização e validação dos sistemas de bioprocessamento requer agora apenas um contacto seu. Selecione de entre uma vasta gama de marcas de tubagem, encaixes, filtros e sistemas de recipiente. Encomende conjuntos não estéreis ou esterilizados por raios gama. Todos os conjuntos possuem total rastreabilidade de lote e são fabricados numa sala limpa ISO Classe 7 (Classe 10000). A instalação de fabrico possui certificação ISO 13485 e conformidade com as boas práticas de fabrico atuais.
Validação de esterilização em que pode confiar
Com Masteflex, nunca mais terá de validar a limpeza e esterilização dos seus conjuntos de bioprocessamento. A compra de sistemas pré-montados, esterilizados e validados transfere a carga da validação para o fornecedor. Por isso é importante garantir que o seu fornecedor usa apenas produtos de marcas fiáveis e que cumpre protocolos restritos e bem estabelecidos no processo de esterilização.
Sala limpa ISO Classe 7 (Classe 10000)
Os conjuntos descartáveis Masterflex são fabricados numa sala limpa ISO Classe 7 (Classe 10000).
Certificação, conformidade e registo
A instalação de montagem possui certificação ISO-13485 e conformidade com as boas práticas de fabrico atuais.
Radiação gama
Oferecemos esterilização por radiação gama com nível de garantia de esterilidade 10—6 SAL.
Rastreabilidade de lote
Rastreabilidade de lote Oferecemos total rastreabilidade de lote, identificando o local de produção, data de fabrico e origem dos componentes. Fornecemos e mantemos toda a documentação necessária, incluindo documentos de validação completos e certificados de conformidade e esterilidade.
Concebido para segurança e facilidade
Embalagem validada
A embalagem Masterflex foi testada e validada de acordo com restritas diretrizes, assegurando que os conjuntos resistem aos rigores do envio chegando estéreis às suas instalações.
Não necessidade de refrigeração
Depois de chegar às suas instalações, testamos a embalagem para que mantenha a esterilidade do produto permitindo flexibilidade para que possa escolher quando quer usar os conjuntos – use-os de imediato ou 2 anos depois – de qualquer uma das formas o nosso teste de embalagem validada atesta o nível de esterilidade dos conjuntos.
Rotulagem detalhada
Quando o produto chega às suas instalações sente a facilidade de integração dos conjuntos descartáveis de forma contínua no seu sistema de aquisição. A etiqueta detalhada contém a informação que especificou assegurando que os conjuntos podem ser rapidamente recebidos sem solicitar mais informação.
