Limpeza e desinfeção
Todas as áreas onde possa ocorrer contacto com substâncias citotóxicas têm de ser limpas regularmente, de acordo com procedimentos documentados e aprovados. As atividades de limpeza apenas deverão ser realizadas por pessoal especializado, que receba formações regulares acerca dos elementos das BPF relevantes.
Os detergentes e desinfetantes devem ser selecionados e utilizados de acordo com requisitos específicos, a fim de evitar a contaminação microbiana. Para as áreas A e B, são recomendados agentes de limpeza e desinfeção estéreis e livres de esporos. A fim de reduzir a contaminação por micro-organismos formadores de esporos, deverá ser considerada a utilização periódica de agentes de limpeza esporicidas.
A fim de cumprir os requisitos regulamentares e as normas da indústria, os detergentes e desinfetantes para salas limpas deverão apresentar as seguintes características:
- fabrico de acordo com as normas de BPF, com rastreabilidade completa de lotes
- os detergentes devem estar em conformidade com a diretiva REACH e o Regulamento CE n.º 648/2004
- os desinfetantes devem ser testados de acordo com as normas europeias relevantes relativas à atividade biocida
- documentação técnica completa
- formulações padronizadas, para que possa utilizar o mesmo produto em quaisquer instalações europeias
- formulações protegidas, para garantir que não tem de revalidar o produto, exceto em casos de força maior.
Todos os materiais e ferramentas de limpeza deverão ser específicos para a utilização em salas limpas e não deverão libertar resíduos.
O controlo da higiene do ar e das superfícies é fundamental para confirmar e validar a eficácia das operações de sanitização, para identificar uma possível contaminação transportada por pessoas (mãos e vestuário) e para formar o pessoal quanto ao procedimento de limpeza adequado. É recomendado monitorizar e documentar continuamente a conformidade com os limites estipulados, para implementar um plano de ação, caso esses limites sejam ultrapassados.
"A eficácia da limpeza deverá ser comprovada seguindo os métodos habituais, através de amostras microbiológicas de superfícies, como, por exemplo, placas de contacto ou zaragatoas". (PIC/S, p.34/ponto 29)
Podem ser encontradas informações sobre os regulamentos europeus e as normas de boas práticas referentes à limpeza e desinfeção no guia PIC/S, p.33/ponto 26 e seguintes, nas diretrizes em matéria de BPF da UE, Anexo 1, p.5, ponto 19 e no capítulo 13 do documento de normas da ISOPP: Procedimentos de limpeza. Podem ser aplicáveis regulamentos locais, que também devem ser considerados.
